核心提示：醫用塑料制品是很常見，小到針筒、吸液管等等，大到透析器、超聲霧化器等，醫用塑料制品無論大小都是與人息息相關的，質量安全是需要嚴苛把關的。

    對于塑料行業而言，醫療應用領域無疑是一座“錢”景無限的大金庫，從相對簡單的塑料制品如針筒、吸液管、培養皿和量杯等，到復雜的集成式醫療器械如胰島素計量筆、透析器、超聲霧化器、醫用X射線機等都采用了塑料材質。由于這些制品的使用與人的健康甚至性命息息相關，因此對其制造材料和生產過程要求都非常嚴苛：材料要安全可靠、生產車間潔凈;生產設備精密化，低成本高效率。

    高安全性為重

    安全性是醫用塑料產品最基本的要求，主要視乎產品對醫護人員、患者以及產品的用后處理方面是否安全。需要從產品的設計、原材料的選用、生產工藝及加工生產過程、生產環境、產品質量技術指標等多方面綜合考量。

 

醫用塑料

    塑料作為醫用材料時，通常應符合以下要求：對機體無毒性、無致癌性、不引起過敏反應或干擾機體的免疫機理;植入體內的材料生物相容性要好;與血液接觸的材料，要有一定抗凝血性能;能經受消毒過程而不致變形等等。

    對PVC替代材料的研究，是近年的熱點。PVC目前是醫療業使用范圍和用量的聚合物，不過其可能釋放鄰苯二甲酸酯，會對人體健康造成潛在危害。TPU，被認為是更安全的替代材料。首先，TPU的生物性能、機械性能以及加工性能均與PVC相當，而且不需要通過增塑劑來獲得柔韌性，因此不存在鄰苯二甲酸酯遷移風險。另外，TPU在插入人體前具有足夠硬度，而進入人體后變得柔韌的特性可確保患者感覺舒適。不過，醫用級TPU價格昂貴，目前主要是應用于高附加值精密介入導管、人工心臟輔助裝置、人工血管等。由于醫用級TPU要求純度高、反應條件和工藝條件要求苛刻，生產技術只集中在幾家外企手中，如：巴斯夫、科思創(前拜耳材料科學)、路博潤、陶氏化學和亨斯邁等。

    醫療領域有機硅材料的需求量也在不斷增大。與PVC相比，其在抗感染、密封粘合、防水、無刺激性等方面具有明顯優勢。道康寧、藍星有機硅和瓦克等公司在這方面研究頗有建樹。其中瓦克推出的有機硅薄膜SILPURAN?Film，能讓水蒸氣和氧氣等氣體透過薄膜擴散，可以用于生產具有透氣性的、有助于康復進程的傷口膠帶，或在人工心肺機等醫療裝置中用作透氣薄膜。

    除了對生產材料要求嚴苛，醫療塑料制品對加工設備的要求也非常嚴格。特別是對于使用環境有特殊要求的測試類、檢測類、容器類和器官類等醫療制品，在成型時必須使用潔凈室。許多加工設備供應商為此開發了諸多解決方案。例如，耐馳特(Netstal)，對醫療用注塑機的設計和生產制訂了特殊的規則和生產程序，專門設立一個獨立的潔凈室注塑機生產區，由經過特殊訓練的人員對潔凈室用注塑機進行組裝。同時還提供多種特殊的配置，包括：水冷式驅動電機，可避免氣冷時形成的渦旋氣流;動模板、定模板表面特殊合金涂層處理;符合FDA標準的無毒害液壓油等。

    高能效與高精度

    在瞬息萬變的時代，高能效是所有商家共同追求的目標。通常，醫療制品廠商都要求加工設備在盡可能短的循環周期條件下，以的設備穩定性及安全性制造出品質的產品，因此自動化與系統整合解決方案成為關注的熱點。

    高精度，也是醫療塑料制品的關鍵要求。例如，針筒、吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高，培養皿則對尺寸度要求很高;而吸入器、胰島素計量筆等產品是由復雜的、且能完成特定功能(如存儲、霧化和計量)的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結構件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。而且，在市場壓力下，如今的醫療器械趨于小型化、多功能化，因此，這些制品要求加工生產系統更加穩定、控制更加精準。

自動化和系統整合解決方案成熱點

    注塑產品是醫療塑料制品當中產量的品種，而全電動注塑機，由于在高速、高效、精密及節能等方面優勢明顯，被認為是生產設備。阿博格的電動注塑機Allrounder520A，專門為滿足移液器吸頭的高質量要求而設計，鎖模力為1500kN，注塑單元規格為400，每次生產64個，成型周期時間僅約為4.5s，所產模塑件0.35g。其能耗比標準液壓注塑機低50%。

    在微量注塑方面，威猛巴頓菲爾一臺鎖模力15t的MicroPower15/10微量注塑機，能夠生產出重量不到幾毫克的微型部件。微部件的制造使用了轉盤技術，利用頂部1個和底部2個部件的6腔模具。所用材料為聚甲醛。這些注塑成型的微部件，能滿足醫療技術的特殊要求，被用于特殊醫用注塑針頭的穿透力測試，例如，用于制造胰島素筆，可以程度地提高患者的舒適度。

    在醫療部件領域，通過多組分成型來生產一個復合的零件，即在模具內完成不同原料或不同功能的單個部件的組裝，也正變得越來越重要。例如，通過模內裝配，可為吸入器外殼添加一個密封件。針對醫療行業對于多組分注塑及模內裝配等特殊工藝的應用，恩格爾能夠提供一系列配備多個注射單元的注塑機。如使用一臺為無塵室設計的無拉桿ENGELe-victory160combi油電混合注塑機，生產集成有過濾器的輸血滴注器，滴注器的上下部材料分別為聚苯乙烯和聚丙烯，兩部分同時注塑，之后在同一模具中插入過濾器，再用另一部分PP復合模塑固定。整個工藝的周期時間僅為12秒。

3D打印前景遼闊

    只需要20多個小時，一個“私人訂制”的“骷髏頭”就可以被你捧在手上——不錯，這是3D打印所能創造的神奇速度。近期一個醫療展會上上海一家企業采用光敏樹脂3D打印的完整顱骨賺足眼球。這具“骷髏頭”可幫助醫生將手術提前預演，動刀，這也是屬于目前應用最多的輔助醫療例子。另兩個更深層次的研究方向為：個性化永久植入物、細胞與組織的3D打印。在健康護理行業，3D打印已經成為為個人量身定制如助聽器和口腔診療器械等醫療用品的主流做法，其他一些3D打印技術目前離大規模應用還有較長距離，但是未來市場前景被眾人賦予厚望。面對未發掘的“多金”市場，材料開發商也按捺不住要分一杯羹。例如，9月正式更名為科思創的前拜耳材料科技，宣布將其眾多的產品和原材料轉向3D打印的應用，尤其是具有優異層間粘結性的TPU材料，幷已經開始提供可用于3D打印的PC材料。